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몰누피라비르 Molnupiravir |
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| 식별 | |
| IUPAC |
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| PubChem | 145996610 |
| ATC 코드 | |
| 성질 | |
| 분자식 | C13H19N3O7 |
| 분자량 | 329.31 g/mol |
| 유의어 | MK-4482, EIDD-2801 |
[clearfix]
1. 개요
머크와 리지백 바이오테라퓨틱스(Ridgeback Biotherapeutics)에서 공동으로 개발하여 라게브리오라는 이름으로 판매한 최초의 코로나19 경구 항바이러스제이다.원래 인플루엔자 치료를 위해 연구 및 개발을 진행하였으나, 연구 과정에서 SARS-CoV, SARS-CoV-2, MERS-CoV를 포함한 코로나바이러스(CoV) 전반에 예방, 치료, 전염 방지 효과가 확인되어 코로나19 치료를 위한 치료제로 개발되었다.
2. 약물의 작용 기전
리보뉴클레오사이드 유사체 N4-하이드록시사이티딘으로 구성되어 있다. 바이러스의 RNA 복제와 단백질 조립을 방해하여 바이러스의 증식을 억제한다.3. 개발 과정
원래 에모리 대학교의 제약 혁신 회사인 드러그 이노베이션 벤처에서 개발되었고 이후 리지백 바이오테라퓨틱스가 개발 권리를 취득하였다. 리지백 바이오테라퓨틱스는 약물의 개발을 계속하기 위해 MSD와 제휴를 맺었다.3.1. 2020년
2020년 4월 29일 발표된 연구에서 SARS-CoV-2 및 기타 코로나 바이러스에 대한 효능이 최초로 발견되었으며, 효과적인 항바이러스제로서 몰누피라비르의 잠재적 효용성이 확인되었다.6월 19일, 리지백 바이오테라퓨틱스는 SARS-CoV-2의 항바이러스 치료제로서 몰누피라비르의 효능을 테스트하기 위한 2상 임상 시험을 시작했다고 발표했다.
3.2. 2021년
2021년 1월 25일, MSD는 몰누피라비르가 현재 병원 및 외래 환경에서 임상시험 2/3단계를 진행하고 있다고 발표했다. 2/3단계 연구의 1차 완료일은 2021년 5월이다. 회사는 2021년 1분기에 초기 효능 데이터를 제공할 것으로 예상하고 있으며, 임상적으로 의미가 있는 경우 이를 공개적으로 공유할 계획이다.3월 6일, MSD와 리지백 바이오테라퓨틱스는 몰누피라비르의 SARS-CoV-2 바이러스 RNA를 제거하기 위한 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 임상 2a상 시험의 예비적 결과를 발표했다. 시험결과를 보면 SARS-CoV-2 감염증상을 나타낸 피험자들을 대상으로 비인두 도말물 채취검사에서 감염성 바이러스 분리 음성이 나타나는 데 소요된 기간이 감소한 것으로 나타났다. 초기 환자들에게서 감염성 바이러스가 빠르게 감소했다는 의미이다.
7월 21일, 인도에서 시행한 임상 3상 중간 결과가 공개되었다. 몰누피라비르 복용 시 5일 안에 78.3%의 바이러스 음전율을 보였으며, 대조군의 48.4%와는 유의미한 차이가 있었다. # 인도에서는 델타 변이가 유행하고 있기 때문에, 몰누피라비르는 델타 변이에 효과가 있다고 볼 수 있다.
8월 2일, 싱가포르 국립대학 연구팀은 몰누피라비르와 항염증 바리시티닙의 조합이 베타 변이와 델타 변이에 효과가 있다고 밝혔다. #
10월 1일, 몰누피라비르가 코로나19의 입원 및 사망 확률을 절반으로 줄였다는 임상 3상 중간 결과가 발표되었다. # 자료에 따르면 경미한 코로나19 감염증상을 보인 비입원 환자 중 몰누피라비르를 복용한 환자의 입원 및 사망 확률은 7.3%(385명 중 28명)로 복용하지 않은 환자의 입원 및 사망 확률 14.1%(377명 중 53명) 보다 약 50% 감소했다. 특히 몰누피라비르를 복용한 집단에서는 사망자가 한 명도 나오지 않았다. 반면 위약을 복용한 집단에서는 사망자가 8명 나왔다.
머크사는 이 임상 중간 결과를 기반으로 당초 11월 마무리하려던 임상실험을 조기 종료하고 FDA에 긴급사용승인을 신청한다고 밝혔다. 이 여파로 코로나 치료제 개발에 뛰어들었던 셀트리온 계열사 시총이 6.7조 증발하기도 했다. #
하지만 11월 26일 발표된 새 분석 결과에 따르면, 중증화 방지 효능이 50%에서 30%로 크게 줄었다. # 약의 효능이 이처럼 업데이트되면서, FDA에서는 대체 치료제가 없을 경우에만 몰누피라비르를 복용할 것을 권고한다는 입장을 밝혔다. # 이로 인해, 몰누피라비르의 입지가 크게 줄어들 수 있다. 즉, 유력한 경쟁 약물인 팍스로비드의 효능이 90% 가까이로 평가되었기 때문에, 팍스로비드를 사용할 수 없는 경우에만 몰누피라비르가 처방될 가능성이 높아졌다.
3.3. 2022년
1월 28일, 머크앤드컴퍼니는 자사의 몰누피라비르가 오미크론에 대한 중화항체 형성을 보였다고 밝혔다. 다만 오미크론에 대한 임상시험은 진행하지 않았다. #4. 논란
약의 기전상 임산부에 대한 안전성 문제와 장기적인 부작용으로 암 발생 가능성에 대한 우려도 나오고 있다. 몰누피비르는 ribonucleoside analog로 바이러스가 RNA 복제를 할 때, 무수한 오류를 일으키는 성분이다. 문제는 예기치 못한 대사체 일부가 RNA가 아닌 DNA analog로 작용할 수 있다면, 암 발생이나 선천적 기형을 유발할 수 있다. #단, 이로 인해 임상시험 참가자에게 성관계 자제 요구가 내려졌다는 오해가 있으나 이는 사실이 아니다. 신약 임상시험 참가자, 특히 가임기 여성에게는 임상윤리상 성관계 자제 혹은 피임 권고가 내려지는 경우가 일반적이며, 이는 식약처 임상시험 가이드라인에도 명시되어 있는 사항이다. 또한, 한국MSD 측은 기형아 발생 우려에 대해 "이미 동물실험에서 DNA에 돌연변이나 손상을 일으키지 않는 것으로 확인됐다"고 반박했다. #
인도의 경우 중증 환자에게 투약했는데 효과가 적어 임상중단을 한 상태지만, 원래 경증 환자를 위해 개발된 약이라고 분명히 공시되었기 때문에 오용문제로 인한 논란의 여지가 있다. #
5. 승인 및 배포
2021년 10월 11일 MSD는 보도자료를 통해 FDA에 몰누피라비르의 긴급사용승인 신청을 완료했다고 밝혔다. #2021년 11월 4일, 영국이 세계에서 처음으로 승인했다.
2021년 11월 17일, 한국 식품의약품안전처는 MSD가 몰누피라비르의 긴급사용승인을 신청했다고 밝혔다. #
2021년 11월 24일, 유럽의약품청(EMA)이 머크 판매 승인 신청 평가에 들어갔다.
2021년 11월 30일, FDA 자문위가 몰누피라비르의 긴급사용승인을 권고했다. #
2021년 12월 11일, 프랑스 보건당국이 몰누피라비르의 승인을 거부했다. 이유는 기존 치료법보다 효과가 낮기 때문이라고 밝혔다.
2021년 12월 16일, 덴마크 보건당국이 몰누피라비르의 사용을 승인했다. 이는 영국에 이어 세계에서 두번째 승인이다. #
2021년 12월 23일, 미국 FDA가 몰누피라비르 사용을 승인했다. 경구 코로나 약제로는 화이자에 이어 2번째다. #
2021년 12월 24일, 일본 후생노동성은 몰누피라비르의 사용을 승인했다. 이는 영국과 덴마크, 미국에 이은 네번째 승인이였다. #
2021년 12월 27일, 대한민국 식품의약품안전처는 몰누피라비르의 안전성, 효과성의 추가 확인이 필요하다며, 긴급사용승인을 유보하였다.
2021년 12월 28일, 인도 보건당국은 몰누피라비르의 긴급사용승인을 추가로 승인하였다. #
2022년 1월 2일, 이스라엘 보건부는 몰누피라비르의 긴급사용을 18세 이상 성인 한정으로 승인하였다. #
2022년 3월 21일, 전해철 중대본 제2차장은 몰누피라비르 10만 회분이 이번주에 도입할 예정이라고 밝혔다. 이는 대한민국 내에서 사용될 몰누피라비르의 첫번째 물량이다. #
2022년 3월 23일, 대한민국 식품의약품안전처는 몰누피라비르의 긴급사용을 승인하였다. #
2022년 3월 24일, 라게브리오 10만 5천 명 분 중 2만 명 분이 인천공항에 도착했으며, 26일부터 감염병전담병원 등에 공급될 예정이다.
2022년 4월 22일, 경구용 코로나19 치료제 라게브리오 처방을 외래환자까지 확대한다고 밝혔다. #
2022년 8월 18일, 라게브리오 5만 명 분이 국내에 공급된다. #
2022년 9월 5일, 라게브리오 9.1만 명 분이 국내에 공급된다. #
2022년 12월 29일, 중국 의약품관리국은 라게브리오의 사용을 조건부로 승인하였다. #
2023년 1월 12일, 라게브리오가 중국에서 온라인판매를 시작했다고 밝혔다. #
6. 계약 현황
2021년 6월 9일, MSD는 몰누피라비르가 미국에서 긴급사용 승인 또는 FDA의 허가를 받는 즉시 약 170만 명분을 공급하는 내용으로 미국 정부와 12억 달러 규모의 계약을 체결했으며, 올해 말까지 1,000만 명이 사용할 수 있는 분량의 치료제를 생산할 계획이라고 발표했다.[1]MSD는 미국 외에도 이 약 선구매에 관심이 있는 여러 국가의 정부와 논의를 진행 중이다. 팬데믹 같은 공중 보건 위기 시 각국의 상대적 자금 조달 능력을 평가하는 세계 은행 데이터를 기반으로 계층화된 가격 책정 방식을 적용할 계획이다. 또 104개 저소득·중간 소득 국가에서 허가 직후 신속하게 몰누피라비르를 사용할 수 있도록 해당 국가의 복제약 제조업체들에 비독점적인 라이선스 계약도 체결했다
2021년 6월 11일, 한국 MSD측은 한국 정부가 몰누피라비르의 선구매를 위해 협상을 진행중이라고 밝혔다. 가격은 한화로 약 90만원 정도이다. #
2021년 10월 21일, 영국 정부는 몰누피라비르 48만명 분과 더불어 25만명 분의 PF-07321332 구매 계약을 체결했다고 발표했다. #
2021년 10월 29일, 한국 질병관리청은 MSD와 몰누피라비르 20만 명분의 구매계약을 완료했으며 화이자와는 7만 명분의 팍스로비드 선구매 계약을 체결했다고 밝혔다. 2022년 1분기부터 공급될 예정이다. #
2021년 12월 3일, 머크는 일본 후생노동성에 몰누피라비르 제조•판매승인을 신청했다고 밝혔다. #
2021년 12월 24일, 일본 후생노동성은 12월 넷째주부터 20만명분의 몰누피라비르를 전국 의료기관에 배송해 12월 다섯째주부터 복용할 수 있다고 밝혔다. #
2022년 1월 3일, 벨기에 정부는 머크사의 몰누피라비르를 각각 1만명분씩 구매하기로 했다고 발표했다. #
2022년 1월 21일 한미약품은 머크사의 몰누피라비르를 위탁생산하는 협약을 체결했다고 밝혔다. #
7. 기타
유효성분인 몰누피라비르가 뉴스에서 몰루피라비르로 오타가 나서[2] 관련 드립이 나오기도 했다.
[1]
이를 통해 단순 계산으로 책정한 약가는 1인당(5일분) 700달러이다. 이 가격은 향후 공정이 최적화되면서 하향할 수 있다. 실제로, 이 약제는 개발 초기만 해도 목표 출시가가 1천 달러였다가, FDA 패스트트랙 접수 직전에는 850달러로 알려졌었다.
[2]
자음동화로 인한 착오로 보인다.