최근 수정 시각 : 2023-12-17 09:55:15

박셀바이오

<colbgcolor=#00A795> 주식회사 박셀바이오
VaxCell Biotherapeutics Co., Ltd.
파일:박셀바이오 로고(영문).svg
파일:박셀바이오 로고(국문).svg
<colcolor=#fff> 설립일 2010년 2월 18일
업종명 항암면역치료제 연구ㆍ개발
대표자 이제중
상장여부 상장기업
기업규모 중소기업
시가총액 1조 4,508억 (2022년 08월 18일 기준)
직원수 49명
자본금 76억
상장시장 코스닥시장( 2020년 ~ )
종목코드 KQ: 323990
홈페이지 파일:홈페이지 아이콘.svg

1. 개요2. 역사3. 파트너4. 파이프라인
4.1. VAX-NK4.2. VAX-NK4.3. VAX-CAR-T4.4. VAX-mCAR-T4.5. VAXLEUKIN-15
5. 관련문서

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1. 개요

대한민국의 제약회사. 본사는 전라남도 화순군 화순읍 산단길 12-55 전남바이오산업진흥원 생물의약연구센터에 위치해 있다.

서울사무소는 서울특별시 강남구 봉은사로74길 20, 3층(삼성동 삼홍타워)에 위치해 있다.

2. 역사

[ 연혁 ]
|||| 2010.02 |||| 설립 ||
2015.05 VAX-NK/HCC 비임상시험 완료
2015.07 VAX-DC/MM 1/2a상 완료
2015.12 벤처캐피탈 기관투자 유치[1]
2016.01 VAX-NK/HCC 임상 1상 승인
2017.05 자연살해세포 공동연구계약 체결 [2]
2017.08 VAX-DC/MM 임상 2b상 승인
2017.09 신사업 개발팀 신설(CAR/CAR-NK 등)
2017.12 VAX-NK/HCC 임상 1상 완료
2018.05 VAX-NK/HCC 임상 2a상 승인
2018.06 벤처캐피탈 기관투자 유치 [3]
2018.09 VAXLEUKIN-15 임상시험 완료
2019.04 서울사무소 개소
2019.12 기술성평가 등급 획득 (A,BBB)
2020.05 코스닥 상장예비심사 청구서 제출
2020.06 면역치료혁신플랫폼 구축사업 3세부과제 책임기업 참여
2020.07 코스닥 상장예비심사 승인
2020.09 코스닥 상장
2020.10 VAXLEUKIN-15 품목허가 접수
2021.04 전남 화순군 백신산업특구 내 사옥 신축 부지[4] 매입
2021.05 케어사이드,CTC바이오와 박스루킨-15 생산 및 마케팅 MOU 체결
2021.05 모노바디 기반 Vax-CAR 플랫폼 기술 특허 출원
2021.06 VAX-NK/HCC 임상 2a상 SRM 통과
2021.06 VAX-NK/HCC 실시기관 확대 [5]

3. 파트너

써모피셔사이언티픽과 면역치료제 개발,스마트 팩토리형 자동화 공정개발을 위한 양해각서를 체결하였다.
트라이얼인포매틱스와 항암 면역세포치료제 개발을 위한 데이터 기반 정밀의료연구에 대하여 양해각서를 체결하였다.
케어사이드와 동물용 의약품 제조 및 마케팅 등에 전략적으로 상호 협력하는 양해각서를 체결하였다.
씨티씨바이오의 자회사 씨티씨백과 동물용 의약품 경쟁력 강화를 위한 양해각서를 체결하였다.

4. 파이프라인

4.1. VAX-NK

NK세포치료제이다.현재 진행성간암 환자 20명을 대상으로 임상 2a상을 진행중이다.

임상 1상은 진행성 간암 환자 11명을 대상으로 진행되었으며,병합요법은 HAIC[6]이다. NK세포 투여일은 5일이다.

임상1상 결과 완전관해가 4명, 부분관해 1명,안정병변 4명, 질병진행 2명이다. 또한 중앙생존기간이 40개월[7]에 달하고, 객관적반응률(ORR)이 72.7%를 넘는다. 이는 표준 치료제로 쓰이는 소라페닙의 반응률 10%, 중앙생존기간 3개월을 훨씬 넘는 엄청난 수치이다.
특히 2017년 7월 이후 응급임상의 경우 5명[8]이 진행되었으며 이중 4명이 완전관해, 1명이 부분관해라는 엄청난 결과[9]를 보여주었다.

임상2a상은 임상 1상과 동일한 조건의 환자 20명을 대상으로 진행되며,병합요법은 임상 1상과 동일하다. NK세포 투여일은 1주기 5일,1주기 투여 4주 후 2주기에 5일로 임상 1상에 비해 2배 늘어난 10일이다.

6월 15일 안전성 심의위원회(SRM,Safety Review Meeting)을 통과했다. 이는 임상 1상에 비해 약물이 2배 늘어났음에도 불구하고 부작용이 없다는 뜻이다.
4명의 환자에게 Nk세포 투여를 완료하였으며,1번째 환자는 완전관해이다.

또한 소세포성 폐암 환자와 대장암 환자를 대상으로 화순전남대학교병원에서, 난치성 위암/간암 환자를 대상으로 삼성서울병원에서 임상을 진행할 계획이다.

2022년 9월 1일 대한종양내과학회 국제학술대회(KSMO 2022)에서 2a상 중간결과를 발표할 예정이다.

4.2. VAX-NK

화순전남대 병원에서 복막전이암 환자를 대상으로 진행될 계획이다.
또한 재발성 교모세포종 환자를 대상으로도 임상을 진행할 계획이나,임상 기관은 2021년 반기보고서 기준으로 정해지지 않았다.

4.3. VAX-CAR-T

2021년 반기보고서에 따르면 현재 비임상 진행중이며,MSLN 발현 난치성 고형암( 췌장암, 난소암)환자를 대상으로 임상시험을 진행할 예정이다.

4.4. VAX-mCAR-T

2021년 반기보고서에 따르면 현재 비임상 진행중이며,EphA2 발현 난치성고형암( 췌장암, 난소암, 전립선암, 복막전이암) 환자를 대상으로 임상시험을 진행할 예정이다.

4.5. VAXLEUKIN-15

세계 최초 반려견 전용 항암 면역치료제이다.
임상시험에서 66%의 임상효과를 확인했고, 견주들의 만족도가 93%[10]로 높다.


현재 임상시험을 모두 마쳤고,이에 2020년 10월 20일 품목허가가 접수되었으나,
2월 26일 농림축산검역본부로부터 보완 요청을 받았다.
8월 27일 위의 보완에 대한 동등성시험 평가를 완료했고,평가 자료를 토대로 신청 서류를 준비해 9월 중순 농림축산검역본부에 품목허가를 위한 보완 서류를 접수할 예정이다.

2021년 12월 15일 공시를 통해 박스루킨의 품목허가를 자진 철회했다.
회사가 밝힌 바에 따르면 효과에 대한 통계적 유의성 확보를 위해 추가 임상시험을 2022년 하반기까지 완료할 예정이다.

5. 관련문서

이제중
이준행
[1] 총 30억원, 현대기술투자 및 현대엠파트너스 [2] 삼성서울병원, 조덕 교수 [3] 총 120억원, 아주좋은벤처펀드, LB유망벤처산업펀드 등 [4] 4000평 규모,16억원 [5] 화순전남대학교병원 , 서울성모병원 , 영남대학교병원 , 부산대학교병원 , 동아대학교병원 [6] 간동맥주입화학요법.5-FU, 시스플라틴이 사용된다. HAIC는 종양미세환경의 면역억제상태를 해제하고,간암에 대한 NK세포의 항암능력을 촉진시킨다. [7] 2020년 1월 기준. 2021년 9월 암 완치에 해당하는 60개월을 넘겼을 것으로 주주들은 예상하고 있다. 만약 그 예상대로 60개월을 넘겨 '완치' 판정을 받으면 파급력이 클 것이다. [8] 다발골수종,지방육종,교모세포종,췌장암,간암 [9] 완전관해:다발골수종,지방육종,췌장암,간암 부분관해:교모세포종 [10] 무응답 7%. 93%인 이유는 견주 한 분이 개가 건강해져서 만족하여 지내다 결과 응답기간이 지나가서 못했다는 얘기가 있다.

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